注册号 |
国食药监械(进)字2009第3770330号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由导管座、导管加强件、管身(Pebax及外层涂布聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax)、尖端(Pebax及绿色着色剂)组成。球囊段有两个不透射线的铂金定位标记,但球囊直径小于2.0mm的则只在球囊段居中位置有一个定位标记。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层,远端部分有油性涂层。该产品无菌状态提供,一次性使用。医学全.在线www.med126.com
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产品适用范围 |
该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。 |
注册代理 |
业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
售后服务机构 |
业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
批准日期 |
2009.02.18 |
有效期截止日 |
2013.02.17 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
OrbusNeich Medical, B.V. |
生产厂地址(中文) |
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
生产场所 |
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
生产国(中文) |
荷兰 |
产品名称(中文) |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire) |
产品名称(英文) |
Sapphire Coronary Dilatation Catheter |
规格型号 |
103-1205 103-1208 103-1210 103-1215 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/HOL 0146-2009《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire)》 |
附件 | |
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