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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire)
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注册号 国食药监械(进)字2009第3770330号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由导管座、导管加强件、管身(Pebax及外层涂布聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax)、尖端(Pebax及绿色着色剂)组成。球囊段有两个不透射线的铂金定位标记,但球囊直径小于2.0mm的则只在球囊段居中位置有一个定位标记。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层,远端部分有油性涂层。该产品无菌状态提供,一次性使用。医学全.在线www.med126.com
产品适用范围 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。
注册代理 业聚医疗器械(深圳)有限公司
售后服务机构 业聚医疗器械(深圳)有限公司
批准日期 2009.02.18
有效期截止日 2013.02.17
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) OrbusNeich Medical, B.V.
生产厂地址(中文) Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
生产场所 Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
生产国(中文) 荷兰
产品名称(中文) 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire)
产品名称(英文) Sapphire Coronary Dilatation Catheter
规格型号 103-1205 103-1208 103-1210 103-1215
产品标准 进口产品注册标准 YZB/HOL 0146-2009《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire)》
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