| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3460584号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由自膨胀支架和输送系统组成。医学全在线www.med126.com 支架的材料为镍钛合金(Nitinol)，两端各有一钽金属标记；输送系统由外管、不透射线标记物、内管、尖端、连接器、手柄、导丝管组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 产品适用于治疗患有颈动脉粥样硬化疾病的患者。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.13 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3460584号”变更为“国食药监械(进)字2009第3460584号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生产场所 | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 颈动脉自膨式支架系统(商品名：Cristallo Ideale) |
| 产品名称（英文) | Cristallo Ideale Carotid Stent System |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 0206-2009《颈动脉自膨式支架系统》 |
| 附件 | |
