| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3660027号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 肾穿刺造瘘套件由穿刺针、导引套管、导丝、扩张器，Harzmann碟，分泌物/尿液收集袋组成。分为全套装和简装两种，全套装含普通穿刺针和Chiba针，简装不含Chiba针。穿刺针导丝材料为304不锈钢；导引套管和扩张器由聚亚安酯制成，涂层材料为PTFE；Harzmann碟材料为橡胶；分泌物/尿液收集袋材料为PVC。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 用于：经皮肾穿刺造瘘术；上尿路引流不畅；肾盂积水；液体分泌性引流物的收集，如脓肿或囊肿。 |
| 注册代理 | 美国巴德国际有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 巴德医疗器械(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.01.23 |
| 有效期截止日 | 2011.01.23 |
| 备注 | 售后服务机构由"美国巴德国际有限公司北京代表处"变更为"巴德医疗器械(北京)有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2007第3660027号"变更为"国食药监械(进)字2007第3660027号(更)"。医学全在.线www.med126.com 原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.06.15 |
| 生产厂商名称（英文) | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG |
| 生产厂地址（中文) | Wachhausstrasse 6, Karlsruhe 76227, Germany |
| 生产场所 | Wachhausstrasse 6, Karlsruhe 76227, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 肾穿刺造瘘套件(商品名：NEPHROPUR) |
| 产品名称（英文) | Nephrostomy Sets |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 2819-2005 《肾穿刺瘘套件》 |
| 附件 | |
