| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771002号 |
| 生产厂商名称（中文) | 日本 泰尔茂株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管。主要由座、导管、亲水性聚合物涂层、球囊组成。附件有支撑导丝、清洗针、保护套管和固定装置。(外管材料：尼龙12、尼龙12-聚四甲撑二醇共聚物、聚酰胺、不锈钢、加碳黑的聚四氟乙烯；内管材料：尼龙12、尼龙12-聚四甲撑二醇共聚物、变性聚乙烯、聚乙烯、聚乙烯聚氨基甲酸乙酯弹性体；球囊材料：尼龙12、尼龙12-聚四甲撑二醇共聚物；涂层材料：二甲基丙烯酰胺缩水甘油甲基丙烯酸酯共聚体、硅油；造影标记物：铂铱合金。)该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 该产品用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)。 |
| 注册代理 | 日本泰尔茂株式会社北京办事处 |
| 售后服务机构 | 泰尔茂医疗产品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.04.29 |
| 有效期截止日 | 2013.04.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | TERUMO CORPORATION |
| 生产厂地址（中文) | 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan |
| 生产场所 | Terumo Corporation Ashitaka Plant 150,Maimaigi-cho Fujinomiya City SHIZUOKA PREFECTURE 418-0015 JAPAN |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：Kongou) |
| 产品名称（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 0494-2009《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
