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血管覆膜支架(商品名:巴德)
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注册号 国食药监械(进)字2008第3463574号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由输送系统和支架组成。支架为自扩张镍钛合金(Nitinol)支架,两端有射线可探测性钽标记,支架覆有ePTFE膜。支架预装在输送系统远端的内导管和外鞘之间。医学全.在线www.med126.com 产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
产品适用范围 该产品适用于骼和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括:球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄,尤其是在按照Fontaine分期第Ⅲ和第Ⅳ阶段;分离;球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞;在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞;重新形成狭窄或重阻塞。
注册代理 美国巴德国际有限公司北京代表处
售后服务机构 巴德医疗器械(北京)有限公司
批准日期 2008.12.24
有效期截止日 2012.12.24
备注 售后服务机构由"美国巴德国际有限公司北京代表处"变更为"巴德医疗器械(北京)有限公司";注册证由"国食药监械(进)字2008第3463574号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463574号(更)"。原证自发证之日起作废。
变更日期 2009.06.15
生产厂商名称(英文) Angiomed GmbH&Co.Medizintechnik KG.Subsidiary of C.R.Bard,Inc
生产厂地址(中文) Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe,Germany
生产场所 Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe,Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 血管覆膜支架(商品名:巴德)
产品名称(英文) Vascular Stent Graft
规格型号 规格名称 Fluency Plus,型号见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 0157-2008《血管覆膜支架》
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