| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3461154号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由OPUS 1语音处理器及PULSARCI100植入体、导线及连接线组成，详见附页。言语处理器电池盒包括儿童、弯角、直型三种。本次注册不包括与其配合使用的交互式诊断盒DIB II及MAESTRO2.0.1软件。 |
| 产品适用范围 | 用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。医学.全在线www.med126.com 此设备只能由受过足够训练和具有丰富经验的外科医生进行植入。 |
| 注册代理 | 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 |
| 批准日期 | 2009.05.25 |
| 有效期截止日 | 2013.05.24 |
| 备注 | 一、产品上市后，应对不少于12例的使用本产品的患者进行术后至少一年的跟踪随访，进行汉语普通话效果的临床观察，完成相关临床研究报告。报告完成后立即上交国家食品药品监督管理局医疗技术审评部门。二、每年形成质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交全部质量跟踪报告。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | MED-EL Elektromedizinische Gerate Gesellschaft m.b.H. |
| 生产厂地址（中文) | Furstenweg 77 a A-6020 因斯布鲁克，奥地利 |
| 生产场所 | Furstenweg 77a A-6020 因斯布鲁克，奥地利 |
| 生产国（中文) | 奥地利 |
| 产品名称（中文) | 人工耳蜗系统 |
| 产品名称（英文) | Cochlear Implant Systems |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/AUS 0439-2009《人工耳蜗系统》 |
| 附件 | |
