| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770738号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种柔性绝缘导管，电极和电极头端材料为90%铂金和10%铱金；导管主体材料为PebaxTM聚酯热塑弹性体,手柄材料为聚碳酸酯。不同型号的导管其电极数、电极间距、弯度等不同，详见附页。医学全.在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 产品是为对复杂的心脏传导障碍进行电描记录，并传递射频能量以达治疗目的而设计的。导管用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.03.31 |
| 有效期截止日 | 2013.03.30 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company |
| 生产厂地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产场所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 射频消融导管(商品名：Therapy, Therapy PLUS) |
| 产品名称（英文) | Ablation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4838-2008《射频消融导管》 |
| 附件 | |
