| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3211093号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 单通道神经刺激系统是一种将低强度的电脉冲发送到神经结构的可植入式神经刺激系统。医学.全在线www.med126.com 该系统由一个可植入式脉冲发生器(3608)、一条可植入的电极、一个病人程控仪(3850)、一块控制磁铁(1210)、一个程控棒(1232)和快速程控仪(3831)组成。可植入脉冲发生器(3608)中包含有：连接器张力缓解装置(1109)、端口插头(1108)、扭矩扳手(1101)和隧道工具(1112、1120)。 |
| 产品适用范围 | 单通道神经刺激系统用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。医疗机构的资质：1、三级甲等医院；2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质：1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师；2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生产场所 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 单通道神经刺激系统 |
| 产品名称（英文) | Genesis Neurostimulation System |
| 规格型号 | Genesis 3608 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1747-2008《单通道神经刺激系统》 |
| 附件 | |
