| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770329号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品分为快速交换型(RX)以及经导丝型(OTW)。主要由导管和球囊组成，球囊材料为聚酰胺。一次性使用，环氧乙烷灭菌。医学全.在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该产品专门用于冠状动脉原发病变及旁路移植。按指导说明，用于对狭窄部位进行扩张或用于支架的后续扩张。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.18 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3770329号"变更为"国食药监械(进)字2009第3770329号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della Liberta `7 I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生产场所 | Via Martiri della Liberta `7 I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：Falcon Bravo) |
| 产品名称（英文) | PTCA Catheter |
| 规格型号 | 型号：Falcon Bravo；规格：见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 0063-2009《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
