| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3771419号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Diver CE导管：DIV 010 014 145，有效长度145cm，尖端不带侧孔；DIV 011 014 145，有效长度145cm，尖端带侧孔。30 ml 注射器 (VAC130P)：30ml。Stopcock阀门(S1FLP)：单通，带锁定鲁尔接头，耐压200psi，由聚丙烯构成。Extension line延长管(0210039)：全长160mm，900psi。Filter basket过滤器(358339)：由聚丙烯框、聚酰胺网孔构成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 可用于参考直径大于2mm的冠状动脉和搭桥血管内的血栓抽吸，也可用于周围动脉等血管中形成的血栓、高度怀疑存在的血栓和/或诊断性造影所提示的血栓。医学全在线 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。2. 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3771419号”变更为“国食药监械(进)字2008第3771419号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生产场所 | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 血栓抽吸导管套装(商品名：DIVER CE Kit) |
| 产品名称（英文) | Clot Extraction Catheter |
| 规格型号 | Diver CE 导管; 30ml 注射器 ; 阀门 ; 延长管; 过滤网 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1685-2008《血栓抽吸导管套装》 |
| 附件 | |
