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PTCA 导管(商品名:Falcon)
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注册号 国食药监械(进)字2008第3773209号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品分为两种产品段:分别是CTO和Forte,其中CTO包括快速交换型(RX)导管以及经导丝型(OTW)导管,Forte为快速交换型(RX)导管。该产品由连接器、卷曲海波管(适用于RX型)、中部管、近端管、末梢管、近端连接管(适用于OTW型)、远端连接管(适用于OTW型)、近端管(适用于OTW型)、应力消除管、锥形轴、导丝管、不透辐射的标记、球囊、亲水涂层等部件组成,组成材料为聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、不锈钢、聚酰胺、镍钛合金、聚酰胺等。该产品无菌状态提供,一次性使用。医学.全在线www.med126.com
产品适用范围 该产品专门用于冠状动脉原发病变及旁路移植,以及外周动脉血管区域,对于狭窄部位进行扩张或用于支架的后续扩张。
注册代理 意大利英泰克公司北京代表处
售后服务机构 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
批准日期 2008.11.18
有效期截止日 2012.11.18
备注 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”;售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”; 注册证由“国食药监械(进)字2008第3773209号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773209号(更)”。原证自发证之日起作废。
变更日期 2010.11.01
生产厂商名称(英文) Invatec S.p.A.
生产厂地址(中文) Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS)
生产场所 Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS)
生产国(中文) 意大利
产品名称(中文) PTCA 导管(商品名:Falcon)
产品名称(英文) PTCA Catheter
规格型号 见附件
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ITA 1899-2008《PTCA导管》
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