| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3461125号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 瑞士Stryker Trauma AG公司 |
| 产品性能结构及组成 | 动力髋螺钉系统植入物主要由骨板、骨钉、松质骨钉、空心螺钉、拉力螺钉和压力螺钉组成；动力髋螺钉系统植入物应选用ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造。灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于骨折断端或骨碎片的临时稳定，直到骨骼愈合为止。这些适应症包括：骨折固定；截骨术；关节融合；畸形矫正；其他治疗或器械失效后的翻修手术；骨重建术。 |
| 注册代理 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.06 |
| 有效期截止日 | 2012.05.06 |
| 备注 | 售后服务机构由"北京中医保史赛克医疗设备维修站"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2008第3461125号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461125号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在线 |
| 变更日期 | 2009.03.27 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Bohnackerweg 1，2545 Selzach，Switzerland |
| 生产场所 | |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 动力髋螺钉系统(商品名：Omega II) |
| 产品名称（英文) | Omega II Low Profile |
| 规格型号 | 见附件中的《规格型号表》 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1506-2008《动力髋螺钉系统》 |
| 附件 | |
