| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3281915号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成见附件。性能：超导磁体1.5T;高对比度空间分辨力不大于0.5mm, 最小层厚0.5mm(2D)，0.1mm(3D);磁场均匀性(LV-RMS)：小于1.25ppm@45cmDSV。www.med126.com |
| 产品适用范围 | 用于临床MRI图像诊断。 |
| 注册代理 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.23 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 生产厂地址（中文) | 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, Wisconsin, 53188 USA |
| 生产场所 | 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, Wisconsin, 53188 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 磁共振成像系统 |
| 产品名称（英文) | Magnetic Resonance Imaging System |
| 规格型号 | Signa HDi |
| 产品标准 | YZB/USA 4391-2008 《磁共振成像系统》 |
| 附件 | |
