注册号 |
国食药监械(进)字2009第3302007号 |
生产厂商名称(中文) |
日本 株式会社 日立医疗器械 |
产品性能结构及组成 |
产品由透视摄影台,X射线平板探测器(安装于透视摄影台),远程操作台,近接操作台,X射线高压发生装置,图像处理单元(内置于远程操作台),X射线管球装置,X射线可动束光器组成。医学全在线
软件、选购件见注册产品标准。性能:标称电功率40KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.4/0.7mm);管电压调节范围:摄影40-150kV,透视40-125kV;X射线摄影管电流调节范围10-1000mA,分为21步进或41步进;X射线透视管电流调节范围0.1-8.0mA;摄影加载时间调节范围1.0ms-8.0s;电流时间积0.5-800mAs;平板探测器空间分辨率应不小于2.5lp/mm。 |
产品适用范围 |
用于消化器官和身体各部位检查的专用透视摄影系统。 |
注册代理 |
日立医疗器械(北京)有限公司 |
售后服务机构 |
日立医疗器械(北京)有限公司 |
批准日期 |
2009.09.02 |
有效期截止日 |
2013.09.01 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
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生产厂地址(中文) |
东京都千代田区外神田四丁目14番1号 |
生产场所 |
千叶县柏市新十余二2番地1 |
生产国(中文) |
日本 |
产品名称(中文) |
数字X线透视摄影系统 |
产品名称(英文) |
Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System |
规格型号 |
CUREVISTA |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/JAP 4631-2008 《数字X线透视摄影系统》 |
附件 | |
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