| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3772202号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由导丝用内腔、球囊扩充用内腔、管路、导管座、球囊和保护管组成。球囊部分安装有一至二个X射线造影用标识。在近端设有连接或套接用的保护加强管。导管座的材料为聚碳酸酯，保护管、外管、球囊的材料均为聚酰胺，加强管的材料为聚酰亚胺，内管(球囊扩充腔)的材料为聚酰胺，内管(导丝腔)的材料为聚乙烯。从导管远端起约25cm长的部分涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。医学.全在线www.med126.com 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于可接受冠状动脉旁路移植手术并且具有冠状动脉硬化病变且能插入PTCA球囊导管的患者。对于有弥散状病灶或者多个血管病变的使用，成功率可能会有所降低。 |
| 注册代理 | 北京圣安科商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海星峰工贸有限公司 |
| 批准日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD. |
| 生产厂地址（中文) | 1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA,AICHI 463-0024, JAPAN |
| 生产场所 | 3-100，AKATSUKI-CHO, SETO, AICHI,489-0071 JAPAN；158/1Moo5 Bangkadi Industrial Park,Tiwanon Road,Tambol Bangkadi Amphur Muang,Pathumthani12000,Thailand |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 球囊导管 |
| 产品名称（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1268-2009 《球囊导管》 |
| 附件 | |
