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便携式心脏除颤器
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注册号 国食药监械(进)字2008第3212313号(更)
生产厂商名称(中文) 日本 光电工业株式会社
产品性能结构及组成 产品由除颤器主机、除颤/起搏电极、心电输入电缆组成。本次注册不包括SpO2和CO2功能的注册,也不包括体内电极和一次性电极的注册(另行申报)。医学全在线
产品适用范围 该产品具有通过双向除颤波形对心肺进行必要急救治疗的功能。在AED模式下,如果除颤器在ECG分析中检测到适宜除颤的心电节律,会自动充电准备除颤(AED功能),能够在除颤或心脏复律后对患者进行持续心电监护。
注册代理 日本太阳交易株式会社北京办事处
售后服务机构 尼虹光电贸易(上海)有限公司
批准日期 2008.08.19
有效期截止日 2012.08.19
备注 售后服务机构由“上海光电医用电子仪器有限公司”变更为“尼虹光电贸易(上海)有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3212313号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212313号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2009.06.24
生产厂商名称(英文) NIHON KOHDEN CORPORATION
生产厂地址(中文) 31-4 Nishichiai 1chome,Shinjuku-ku,Tokyo 161-8560, Japan
生产场所 31-4 Nishiochiai 1-chome,Shinjuku_ku,Tokyo 161-8560,Japan
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 便携式心脏除颤器
产品名称(英文) Defibrillator
规格型号 TEC-5521C,TEC-5531C
产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP 1945-2008 《便携式心脏除颤器》
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