| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401380号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂1:乳胶颗粒;甘氨酸缓冲液。试剂2a:甘氨酸缓冲液;鼠抗人HbA1c单克隆抗体。试剂2b:羊抗鼠IgG 多克隆抗体;稳定剂。溶血剂:水;稳定剂。产品有效期：保存于2-8℃，有效期18个月。医学.全在线www.med126.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白A1c。 |
| 注册代理 | 上海鑫诺赛医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.06.25 |
| 有效期截止日 | 2013.06.24 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法) |
| 产品名称（英文) | oneHbA1c FS |
| 规格型号 | 见附件1 |
| 产品标准 | YZB/GEM 0927-2009 |
| 附件 | |
