| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771019号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由导管及球囊组成。医学.全在线www.med126.com 导管部分涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层，球囊材料为聚醚嵌段酰胺(Pebax33)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于中枢循环系统中冠脉血管的扩张。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“InvatecS.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3771019号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771019号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生产场所 | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：AVION Plus OTW) |
| 产品名称（英文) | PTCA catheter |
| 规格型号 | AWP 012 010 001; AWP 012 010 002; AWP 012 014 001; AWP 012 014 002; AWP 012 020 001; AWP 012 020 002;AWP 015 010 001; AWP 015 010 002; AWP 015 014 001; AWP 015 014 002; AWP 015 020 001; AWP 015 020 002. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1675-2008《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
