注册号 |
国食药监械(进)字2008第3462536号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
产品是颈椎融合术脊柱植入物,具有一个立体的矩形外观,中空,各侧表面均开有窗孔。上下表面有1毫米的钉状尖端,有助于植入物固定在上下椎体之间。植入物使用聚醚醚酮树脂(PEEK)。r射线灭菌,一次性使用。 |
产品适用范围 |
用于下列情况下的颈椎融合术:1.椎间盘脱出或者移位;2.椎间盘脱位或者突出;3.机械不稳定;4.后壁结构钙化;5.骨软骨病;6.椎管狭窄。www.med126.com |
注册代理 |
北京康利得咨询服务有限公司 |
售后服务机构 |
北京市同日升医疗器械有限公司 |
批准日期 |
2008.08.29 |
有效期截止日 |
2012.08.29 |
备注 |
生产者地址由“Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau"变更为"Carl-Zeiss-Strasse 2,D-63755 Alzenau";注册证由"国食药监械(进)字2008第3462536号”变更为“国食药监械(进)字2008第3462536号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
变更日期 |
2009.07.31 |
生产厂商名称(英文) |
SIGNUS Medizintechnik GmbH |
生产厂地址(中文) |
Carl-Zeiss-Strasse 2,D-63755 Alzenau |
生产场所 |
Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau; Lindigstr. 10,63801 Kleinostheim |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
聚醚醚酮脊柱融合器(商品名:RABEA PEEK ) |
产品名称(英文) |
RABEA PEEK Radio Translucent Artefact-free Vertebral Body Fusion |
规格型号 |
见附页。 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 4315-2008 《聚醚醚酮脊柱融合器》 |
附件 | |
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