注册号 |
国食药监械(进)字2009第3211665号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
产品是可程控、频率自适应植入式心脏起搏脉冲发生器。医学.全在线www.med126.com
外壳材料为钛,接头材料为环氧树脂,外壳涂料为聚对二甲苯。不同型号产品区别、性能指标及出厂设置见注册产品标准。电源采用锂碘电池,型号9438,BOL电压2.8V,ERI电压2.5V,EOL电压2.2V。 |
产品适用范围 |
植入人体与匹配的电极导管一起使用,用于治疗心律失常。 |
注册代理 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
批准日期 |
2009.07.24 |
有效期截止日 |
2013.07.23 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
St. Jude Medical CRMD |
生产厂地址(中文) |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
生产场所 |
15900 Valley View Court,Sylmar CA91342,USA;Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden;Lot A Interior- #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park ,Arecibo,PuertoRico 00612,USA;Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park Caguas Puerto Rico 00726,USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
植入式心脏起搏器(商品名:VERITY ADx) |
产品名称(英文) |
Implantable Pulse Generator |
规格型号 |
XL SC 5056, XL SR 5156, XL SR 5157M/S, XL DC 5256, XL DR 5356, XL DR 5357M/S, XL VDR 5456, XL VDR 5456i |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1163-2009《植入式心脏起搏器》 |
附件 | |
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