| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3211666号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品是植入式双心室心脏再同步起搏脉冲发生器。外壳材料为钛，接头材料为环氧树脂。产品性能指标及出厂设置见注册产品标准。电源采用锂碘电池，型号9438，BOL电压2.8V，ERI电压2.5V，EOL电压2.2V。 |
| 产品适用范围 | 植入人体与匹配的电极导管一起使用，用于治疗心律失常。医学全在线 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.07.24 |
| 有效期截止日 | 2013.07.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court,Sylmar CA91342,USA;Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden;Lot A Interior- #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park ,Arecibo,PuertoRico 00612,USA;Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park Caguas Puerto Rico 00726,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器(商品名：Frontier II) |
| 产品名称（英文) | Implantable Pulse Generator |
| 规格型号 | 5586, 5596 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1166-2009《植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
