| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3212313号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成。本起搏器不含电极导线。脉冲发生器外壳材料为钛合金，表面材料为聚对二甲苯，黏合剂材料是硅橡胶，连接器材料是75D聚氨酯和ETR硅橡胶。接口类型：IS-1。电池类型：Delta 26H，3.2V，1.2Ah。具体出厂参数及性能规格详见产品标准。 |
| 产品适用范围 | 适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。医学全在.线www.med126.com |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.10.09 |
| 有效期截止日 | 2013.10.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, USA |
| 生产场所 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器(商品名：EnRhythm MRI SureScan) |
| 产品名称（英文) | Implantable Cardiac Pacemaker |
| 规格型号 | EMDR01 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1567-2009《植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
