| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3242463号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由控制台(计算机、监视器、键盘、控制面板和数据备份设备)和检查床(扫描仪和探测器)组成。医学.全在线www.med126.com 测量精度：周长测量值不应大于实际圆周的±0.5mm；标称波长：808nm，精度范围在±20%以内；传送到患者身上的功率的平均值：不超过500mW；扫描视野：200mm×200mm直柱形视野，误差在±5%内。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于妇科乳腺肿块的辅助鉴别诊断。该产品不能用于乳腺普查。 |
| 注册代理 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 批准日期 | 2009.10.29 |
| 有效期截止日 | 2013.10.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Imaging Diagnostic Systems, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA |
| 生产场所 | 6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 计算机断层扫描激光乳腺成像系统 |
| 产品名称（英文) | Computed Tomography Laser Mammography (CTLM) System |
| 规格型号 | 1020 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1467-2009《计算机断层扫描激光乳腺成像系统》 |
| 附件 | |
