| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2402109号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 干片反应成份：固化鼠单克隆抗-苯妥英抗体，苯妥英-辣根过氧化物酶结合物，2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂)；其它成分：粘合剂，缓冲液，表面活性剂，交联剂，聚合珠，蛋白质，稳定剂和清洗检测染剂。产品有效期：冷冻：≤-18℃，5个月。医学全在.线www.med126.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定量测定血清和血浆中苯妥英的浓度。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 , USA |
| 生产场所 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 苯妥因测定干片(速率法) |
| 产品名称（英文) | VITROS Chemistry Products PHYT Slides |
| 规格型号 | 90片 |
| 产品标准 | YZB/USA 1323-2009 |
| 附件 | |
