| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3211909号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由植入式心电事件监测器和患者控制器、导电片、腕带、携带盒组成，具体性能规格详见注册产品标准。 |
| 产品适用范围 | 用于植入患者体内记录皮下心电图，为诊断心律失常提供依据。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway, N.E. Minneapolis, MN55432-5604 |
| 生产场所 | 1. Road #31, km24 hm4, PR00777 Juncos, USA(生产9529, 9528, 9539, 9538); 2. Route du Molliau, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland(生产9529，9528) |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心电事件监测系统(商品名：Reveal XT/DX) |
| 产品名称（英文) | Insertable Cardiac Monitor |
| 规格型号 | 监测器：9529, 9528, 患者控制器：9539, 9538 |
| 产品标准 | YZB/USA 1129-2009 《植入式心电事件监测系统》 |
| 附件 | |
