| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3770682号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由导管轴(聚酰胺和不锈钢)、球囊(聚酰胺)和导管座(聚酰胺)等组成。医学全在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该产品主要用于(经皮腔血管成形术)扩张冠状动脉狭窄。 |
| 注册代理 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京华诺中兴医疗器械有限公司、上海星峰工贸有限公司 |
| 批准日期 | 2008.03.31 |
| 有效期截止日 | 2012.03.31 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京华诺中兴医疗器械有限公司”变更为“北京华诺中兴医疗器械有限公司、上海星峰工贸有限公司”；代理人由“浙江米勒医疗器械咨询有限公司”变更为“杭州米勒科技有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3770682号”变更为“国食药监械(进)字2008第3770682号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Kaneka Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 大阪市北区中之島三丁目2番4号 |
| 生产场所 | 神奈川県足柄上郡山北町山北字出口225－1 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 球囊导管(商品名：OTTIMO-EX) |
| 产品名称（英文) | Kaneka RX Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1298-2008《球囊导管》 |
| 附件 | |
