| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2212471号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由真耳测试模块(专用软件)、AURICAL Speechlink100(硬件。该硬件为弧形，其顶端为设备开关，两侧是探头，从探头处伸出白色探针)、探针和硅管组成。硬件厚度：23mm±2mm；两探头的距离：350mm±5％；探针的信号采集范围：40dB～130dB；探针频率范围：200Hz～6000Hz。 |
| 产品适用范围 | 该产品通过测试患者双耳声压级，提高助听器的选配能力。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 北京医捷通科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 瑞声达听力技术(中国)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.10.29 |
| 有效期截止日 | 2013.10.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GN OTOMETRICS A/S |
| 生产厂地址（中文) | 2 Dybendalsvaenget P.O.Box 119 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产场所 | 2 Dybendalsvaenget P.O.Box 119 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产国（中文) | 丹麦 |
| 产品名称（中文) | 真耳测试仪(商品名：AURICAL) |
| 产品名称（英文) | Real Ear Measurement Equipment |
| 规格型号 | 1053 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/DAM 1603-2009《真耳测试仪》 |
| 附件 | |
