| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3221243号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品是一件式、后房型、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体，由具有紫外线吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)材料制成，所含紫外线吸收成分为Tinuvin P，化学名称是2-(2`-羟基-5`-苄基)苯并三唑。人工晶体在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均透过率＜10%。光学形状圆形，襻结构为改良C型，光焦度范围：+8D～+30D，以0.5D递增。根据产品总直径、光学区直径和定位孔等不同，将产品分为15种规格型号。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 售后服务机构 | 珠海市祥乐医药有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.22 |
| 备注 | 生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”；售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”；国食药监械(进)字2008第3221243号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221243号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.05.24 |
| 生产厂商名称（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产场所 | 4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体 |
| 产品名称（英文) | PMMA Intraocular Lens |
| 规格型号 | RS-50B, RS-55B, RS-60B, RS-60B2, RS-65, RS-652, SP-60A, SP-50B, SP-50C, SP-55A, SP-55B, SP-55C, SP-65A, SP-65A2, XP-50C |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1629-2008《OII人工晶体》 |
| 附件 | |
