| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3772779号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊和导管的材料为尼龙12，导管座的材料为聚碳酸酯，产品中所用黏合剂为Loctite3311&3321。医学全.在线www.med126.com 球囊远近端各有一个不透射线标记，材料为铂/铱合金。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于经皮腔内血管成形术，用于治疗外周动脉病变以及原发性或人工性动静脉的动静脉透析瘘管的阻塞性病变(外周动脉包括髂总动脉、髂外动脉、肾动脉、腘动脉、腓动脉、胫前动脉、胫后动脉和股动脉)。 |
| 注册代理 | 库克亚洲有限公司北京代表处Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 售后服务机构 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 批准日期 | 2009.12.04 |
| 有效期截止日 | 2013.12.03 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cook Incorporated |
| 生产厂地址（中文) | 750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402, America |
| 生产场所 | 750 Daniels Way,Bloomington, Indiana47404, America |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：Advance) |
| 产品名称（英文) | 18LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1722-2009《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
