| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3402696号 |
| 生产厂商名称（中文) | 罗氏诊断公司 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂M 链霉亲和素包被的微粒(透明瓶盖)1瓶6.5ml：链霉亲和素包被的微粒，0.72mg/mL；经过防腐处理。R1 抗-h-IgG 抗体-生物素(灰色瓶盖)；1瓶，10 mL：生物素化单克隆抗-h-IgG抗体(鼠)：风疹样颗粒(RLP)；磷酸钠缓冲液，pH6.8；经过防腐处理。R2 抗Rubella抗体片断～Ru(bpy)2+3，重组E1-生物素，重组E1～Ru(bpy)2+3(黑色瓶盖)，1瓶，10ml：钌标记的单克隆抗Rubella抗体片断,生物素化重组E1，钌标记的重组E1；磷酸钠缓冲液，Ph6.8；经过防腐处理Cal1 阴性定标液1(白色瓶盖)，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清，抗-Rubella IgG 无反应性；经过防腐处理。Cal2 阳性定标液2(黑色瓶盖)，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清，抗-Rubella IgG 浓度约为400IU/mL；经过防腐处理。产品有效期：存放于2-8℃ ，有效期为14个月。附件：注册产品标准，产品说明书，标签。 |
| 产品适用范围 | 用免疫学方法定量测定人血清和血浆中的风疹病毒IgG抗体。医学全.在线www.med126.com Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析"ECLIA"。 |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Elecsys Rubella IgG，Elecsys Precicontrol Rubella IgG |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | JS20070008 |
| 附件 | |
