| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400041号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.01.18 |
| 有效期截止日 | 2013.01.17 |
| 备注 | 变更内容：增加包装规格：试剂1 1X5L+试剂21X1L；试剂1 4X50 mL+试剂2 2X20 mL；试剂1 3X70mL+试剂23X14mL。申请人自行修订产品说明书和标准中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在线 |
| 变更日期 | 2009.11.03 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊方法) |
| 产品名称（英文) | Apolipoprotein B FS |
| 规格型号 | 试剂1 2×40ml+试剂2 2×8ml；试剂1 5×25ml+试剂2 1×25ml；试剂1 2×100ml+试剂2 2×20ml；试剂1 3×40ml+试剂2 3×8ml；试剂1 1X5L+试剂2 1X1L；试剂1 4X50 mL+试剂2 2X20 mL；试剂1 3X70mL+试剂2 3X14mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 5046-2008 |
| 附件 | |
