| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2403708号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.30 |
| 备注 | 变更内容：增加包装规格：试剂1：4×40mL+试剂2：2×40mL；试剂1：2×40mL+试剂2：2×20mL。医学全在线www.med126.com 申请人根据变更内容自行修订注册产品标准及说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.02.20 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 肌酐测定试剂盒(酶法) |
| 产品名称（英文) | Creatinine PAP FS |
| 规格型号 | 试剂1：3×20 ml, 试剂2：2×15 ml; 试剂1：4×100 ml, 试剂2：2×100 ml; 试剂1：1×800 ml,试剂2：1×400 ml; 试剂1：8×40 ml, 试剂2：8×20ml;试剂1：4×100 ml, 试剂2：2×100 ml; 试剂1：8×30ml, 试剂2：8×15 ml; 试剂1 1X10L+试剂2 1X5L；试剂16X60 mL+试剂2 3X60 mL；试剂1：4×40mL+试剂2：2×40mL；试剂1：2×40mL+试剂2：2×20mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 5028-2008 |
| 附件 | |
