| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771810号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由连接器(聚碳酸酯)、远端连接管(聚酰胺)、近端连接管(聚酰胺)、轴杆(聚酰胺)、中间管(聚酰胺)、海波管(不锈钢)、不透射线标记物(铂铱合金)、导丝管(高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚醚嵌段酰胺)和球囊(聚酰胺酯)组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对股动脉和膝下血管实施经皮腔内血管成形术。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.08.11 |
| 有效期截止日 | 2013.08.11 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3771810号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771810号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在线 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生产场所 | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：Amphirion Deep RX) |
| 产品名称（英文) | PTA catheter-Amphirion Deep |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 0643-2009《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
