| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770138号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由PTA球囊导管及装有闭合球囊的栓塞保护装置组成，带有不透X线标记。PTA球囊材料为聚酰胺，导管材料为不锈钢加PTFE涂层，闭合球囊材料为橡胶。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于清除颈动脉中的堵塞物(血栓/堆积物)，并在植入支架治疗期间完成经皮肤穿过内腔的血管成形术。 |
| 注册代理 | 北京圣安科商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海胜迈医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.01.22 |
| 有效期截止日 | 2013.01.22 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京天助基业科技发展有限公司”变更为“上海胜迈医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3770138号"变更为"国食药监械(进)字2009第3770138号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在线 |
| 变更日期 | 2009.12.01 |
| 生产厂商名称（英文) | MINVASYS S.A.S. |
| 生产厂地址（中文) | 7,rue du Fosse Blanc, 92230 Gennevilliers - France |
| 生产场所 | 7,rue du Fosse Blanc, 92230 Gennevilliers - France |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 带闭合装置的PTA导管(商品名：TwinOne) |
| 产品名称（英文) | PTA Catheter with occlusion device |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 1189-2007 《带闭合装置的PTA导管》 |
| 附件 | |
