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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(电化学发光法)
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注册号 国食药监械(进)字2009第3402948号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 M:链酶亲和素包被的微粒,R1:HBeAg,R2:生物素化的抗HBe抗体和Ru(bpy)32+标记的抗HBe抗体;Cal1为阴性定标液(人血清基质),Cal2为阳性定标液(人血清基质,含HBe抗体);质控液1和2分别为8x1.3ml,阴性质控内含人血清成分,阳性质控内含人血清基质和HBe抗体。产品有效期:1.检测试剂盒:2-8℃保存,有效期24个月;2.质控品:2-8℃保存,有效期21个月。医学全在.线www.med126.com 附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 用于在Elecsys和cobas e免疫分析仪上体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗体)
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.12.17
有效期截止日 2013.12.16
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址(中文) Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称(英文) Anti-HBe
规格型号 检测试剂盒:100测试/盒; 质控液:16 x 1.3mL
产品标准 YZB/GEM 1904-2009
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