| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3303027号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由顶部悬吊Ｘ射线管球支撑、床0055 OPTION 0170 Intuition、胸片架0170 IntuitionWS、控制柜(内置高压发生装置(EMD EPS45-80)、发生器控制面板(选配)、影像系统(选配)组成。性能：标称电功率功率50KW；X射线管组件(VARIANRAD14,旋转阳极，焦点0.6/1.2)；管电压调节范围：40－150kV；管电流调节范围：10-630mA；摄影时间范围0.001-10s,电流时间积0.1-630mAs;在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率≥2.0lp/mm. |
| 产品适用范围 | 用于临床环境下获取人体各部分的X光图片,不能用于乳腺的X光造影检查。 |
| 注册代理 | 北京天行健医疗科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京天行健医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2009.12.24 |
| 有效期截止日 | 2013.12.23 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。医学全在线 经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ARCOMA AB |
| 生产厂地址（中文) | Annavagen 1 352 46 Vaxjo Sweden |
| 生产场所 | Annavagen 1 352 46 Vaxjo Sweden |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 产品名称（英文) | X-ray System |
| 规格型号 | 0170 Intuition |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWE 0955-2009《数字化医用X射线摄影系统》 |
| 附件 | |
