| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3302687号 |
| 生产厂商名称（中文) | 株式会社 岛津制作所 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由高压发生器(UD150B-40)、X射线管组件(0.6/1J317C-282)、限束器(F-50)、C形臂(MH-200S,MH-300)、导管床(KS-70、KS-60)、影像增强器(TH9436、IA-12LM11)、数字图像处理装置(DAR-9000)组成。医学.全在线www.med126.com 性能：标称电功率80kW;X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.0)；X射线管电流调节范围：10 mA-1000mA(摄影)，0.3mA-20mA(透视)；X射线管电压调节范围：40kV-125kV(摄影)，50kV-125kV(透视);加载时间0.001-10s;电流时间积调节范围0.5-800mAs. |
| 产品适用范围 | 用于医疗机构做透视、摄影以及心血管和周边血管造影。 |
| 注册代理 | 岛津国际贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 岛津国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.11.24 |
| 有效期截止日 | 2013.11.23 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 604-8511 京都市中京区西之京桑原町1 |
| 生产场所 | 604-8511 京都市中京区西之京桑原町1 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 医用血管造影X射线机 |
| 产品名称（英文) | Angiographic X-ray System |
| 规格型号 | HeartSpeed 10 Plus |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1560-2009 《医用血管造影X射线机》 |
| 附件 | |
