| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3402618号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 【主要组成】反应板由硝基纤维素薄膜、测试用衬垫和吸收用衬垫组成。www.med126.com膜上的测试线和质控线分别包被有PSA单克隆抗体和链霉抗生物素蛋白；检测缓冲液含有荧光标记的抗人PSA抗体，起稳定剂作用的BSA以及作为防腐剂的叠氮钠。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原(tPSA)浓度 |
| 注册代理 | 杭州丽珠医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | BodiTech Med Inc |
| 生产厂地址（中文) | #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产场所 | #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产国（中文) | 韩国 |
| 产品名称（中文) | 前列腺特异性抗原检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) |
| 产品名称（英文) | i-CHROMA PSA |
| 规格型号 | 25人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/KOR 1675-2009 |
| 附件 | |
