| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3462791号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括金属双极头和塑料内衬两部分。双极头由铸造钴-铬-钼合金材料制造，塑料内衬由超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。医学全在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 适用于股骨颈的病理性骨折，股骨颈骨折不愈合，股骨头和股骨颈的无菌性坏死，以及年轻患者中累及股骨头、但髋臼无畸形的原发疾病。 |
| 注册代理 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海迈凯医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.12.04 |
| 有效期截止日 | 2013.12.03 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 生产场所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 双极假体(商品名：Gladiator) |
| 产品名称（英文) | Gladiator Bipolar System-Implants |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1766-2009 《双极假体》 |
| 附件 | |
