| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3240432号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由激光器主机、控制面板、光束传输装置、操作显微镜、病人接口组件连接器、显示器和键盘、紧急开关终止器、软盘和光盘驱动器、脚踏开关及一次性使用病人接口组件(包括：压平镜、吸环组件、注射器)组成。激光波长1053nm±2.0nm；基模；焦点光斑直径＜3μm；脉冲宽度：600fs-800fs±50fs；脉冲重复频率：60KHz±0.2KHz；最大激光光束输出功率：300mW±30mW；最大脉冲能量：5.0μJ±0.5μJ；最大激光脉冲峰值功率：8.3MW±1.4MW。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于要接受手术或其他角膜初始板层切除治疗的患者；用于要接受手术或其他角膜初始板层切除治疗、需形成隧槽安置角膜环的患者；用于板层角膜移植术和角膜制备；用于进行原位角膜磨镶术；在要接受手术或需要其他角膜初始板层切除治疗的患者中，用于切割出角膜瓣；在进行板层角膜移植术以及穿透性角膜移植术的穿透性切割/切入时，用于角膜的板层切割或切除。医学全在线 |
| 注册代理 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2010.02.08 |
| 有效期截止日 | 2014.02.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | AMO Manufacturing USA, LLC |
| 生产厂地址（中文) | 510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035 |
| 生产场所 | 510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035(主机); State Road 402, Korth Km 4.2 Anasco Industrial Park Anasco PR 00610(病人接口组件) |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 激光角膜手术仪 |
| 产品名称（英文) | IntraLase FS Laser |
| 规格型号 | IntraLase FS |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0084-2010《激光角膜手术仪》 |
| 附件 | |
