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免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫透射比浊方法)
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注册号 国食药监械(进)字2008第2403289号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.11.24
有效期截止日 2012.11.23
备注 变更内容:增加包装规格:试剂1 2X20ml+试剂21X8ml。同意说明书中售后服务机构得之变更为“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”,邮编为“200233”,电话变更为“021-64951734”,传真变更为“021-64857302”。申请人根据变更内容自行修订产品标准和说明书。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学.全在线www.med126.com
变更日期 2010.01.07
生产厂商名称(英文) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生产厂地址(中文) Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生产场所 Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫透射比浊方法)
产品名称(英文) Immunoglobulin M FS
规格型号 试剂1 5×25ml+试剂2 1×25ml;试剂1 4×20ml+试剂2 2×8ml;试剂1 2X20ml+试剂2 1X8ml
产品标准 YZB/GEM 4777-2008
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