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通用数字化X射线摄影系统
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注册号 国食药监械(进)字2010第3300433号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 产品由高压发生器OPERAG650RF/OPERA G800RF、X射线管组件(1.管套C352 ,管芯RTM782HS;2.管套C100 ,管芯RTM101HS或RTC600HS)、束光器、操作台、X射线诊视床OPERA T90fpe、数字成像系统、平板探测器组成。性能:标称电功率65KW/80KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.2);摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV;摄影管电流调节范围10-800mA/1000mA;加载时间调节范围1.0ms-6300ms;电流时间积0.5-1000mAs;在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/mm;DSA可视空间分辨率不小于1.7lp/mm。
产品适用范围 用于X射线透视拍片诊断检查。
注册代理 康达医疗器械(上海)有限公司
售后服务机构 康达医疗器械(上海)有限公司
批准日期 2010.02.08
有效期截止日 2014.02.07
备注 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。www.med126.com经检测合格后方可投入使用。
变更日期
生产厂商名称(英文) General Medical Merate S.p.A.
生产厂地址(中文) Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy
生产场所 Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy
生产国(中文) 意大利
产品名称(中文) 通用数字化X射线摄影系统
产品名称(英文) General purpose radiographic system
规格型号 OPERA FP
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ITA 1782-2009《通用数字化X射线摄影系统》
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