注册号 |
国食药监械(进)字2010第3300433号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
产品由高压发生器OPERAG650RF/OPERA G800RF、X射线管组件(1.管套C352 ,管芯RTM782HS;2.管套C100 ,管芯RTM101HS或RTC600HS)、束光器、操作台、X射线诊视床OPERA T90fpe、数字成像系统、平板探测器组成。性能:标称电功率65KW/80KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.2);摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV;摄影管电流调节范围10-800mA/1000mA;加载时间调节范围1.0ms-6300ms;电流时间积0.5-1000mAs;在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/mm;DSA可视空间分辨率不小于1.7lp/mm。 |
产品适用范围 |
用于X射线透视拍片诊断检查。 |
注册代理 |
康达医疗器械(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
康达医疗器械(上海)有限公司 |
批准日期 |
2010.02.08 |
有效期截止日 |
2014.02.07 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。www.med126.com经检测合格后方可投入使用。 |
变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
General Medical Merate S.p.A. |
生产厂地址(中文) |
Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy |
生产场所 |
Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy |
生产国(中文) |
意大利 |
产品名称(中文) |
通用数字化X射线摄影系统 |
产品名称(英文) |
General purpose radiographic system |
规格型号 |
OPERA FP |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/ITA 1782-2009《通用数字化X射线摄影系统》 |
附件 | |
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