| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3770397号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统，其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头，用于与充气装置连接。医学全在线 导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成，内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100(尼龙)。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成，外有PTFE 涂层。放射灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。 球囊扩张导管(球囊型号为2.0mm-5.0mm)也可以用于球囊扩张支架的置入后扩张。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA |
| 生产场所 | 1) Parkmore Business Park West,Galway,Ireland；2) S. de R.L de C.V. 10510 Parque Industrial El Lago, Avenida Paseo del Cucapah, 22570 Tijuana, B.C. Mexico |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 快速交换球囊扩张导管(商品名：NC Sprinter) |
| 产品名称（英文) | NC Sprinter Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0155-2010《快速交换球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
