注册号 |
国食药监械(进)字2009第2400437号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.03.03 |
有效期截止日 |
2013.03.02 |
备注 |
变更内容:1、产品包装规格变更为:R1:6x64ml ,R2:6x 16 ml;R1:6x 258ml, R2:6x 68 ml;R1:12x 50ml,R2:6x 20 ml;200 tests;2x50tests;2、产品英文名称变更为:Fe(IRON2);3、增加以下产品适用机型:cobas c 501;cobas c 311;cobas c 111;cobas integra 400/400plus;Hitachi902;Hitachi911;申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书、标签样稿中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全.在线www.med126.com
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变更日期 |
2010.01.22 |
生产厂商名称(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生产厂地址(中文) |
Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,Germany |
生产场所 |
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
铁检测试剂盒(比色法) |
产品名称(英文) |
Fe(IRON2) |
规格型号 |
R1:6x 64ml ,R2:6x 16 ml;R1:6x 258ml,R2:6x 68 ml;R1:12x 50ml,R2:6x 20 ml;200 tests;2x50tests |
产品标准 |
YZB/GEM 0935-2003 |
附件 | |
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