注册号 |
国食药监械(进)字2009第2401844号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.08.17 |
有效期截止日 |
2013.08.16 |
备注 |
变更内容:(1)增加包装规格:6×100mL;8×50mL;10×60mL;8×60mL;2×95mL;6×90mL;6×50mL;1×1000mL;1×10L;4×200 test;(2)新增适用机型:日立7020;罗氏(Roche)生化分析仪型号:RocheModular;德赛(DiaSys)生化分析仪型号:Respons920。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准及说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学全.在线www.med126.com
本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2010.02.20 |
生产厂商名称(英文) |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
生产厂地址(中文) |
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
生产场所 |
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) |
产品名称(英文) |
Glucose GOD FS |
规格型号 |
5×50ml;6×100ml;8×70ml; 2×100ml;6×100mL;8×50mL;10×60mL;8×60mL;2×95mL;6×90mL;6×50mL;1×1000mL;1×10L;4×200 test |
产品标准 |
YZB/GEM 1076-2009 |
附件 | |
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