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冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Prestige Magna)
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注册号 国食药监械(进)字2008第3770397号(更)
生产厂商名称(中文) 日本株式会社戈德曼
产品性能结构及组成 该产品是快速交换式球囊导管,管体的材料主要是聚四氟乙烯,其表面涂覆有SUPRAGLIDE亲水涂层,尖端部分及球囊的材料均为嵌段聚酰胺。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
产品适用范围 本产品为主要以治疗缺血性疾病为目的的PTCA中使用的球囊导管,将本产品经皮经血管等插入冠状动脉狭窄部位,通过扩张前端部位的球囊扩张狭窄病变部位,确保血流。
注册代理 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2008.03.04
有效期截止日 2012.03.04
备注 承产单位:Avantec VascularCorporation;注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3770397号”变更为“国食药监械(进)字2008第3770397号(更)”,原证自发证之日起作废。医学.全在线www.med126.com
变更日期 2010.02.20
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼
生产场所 605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Prestige Magna)
产品名称(英文) Prestige Magna Coronary Dilatation Catheter
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP 0206-2008 《冠状动脉球囊扩张导管》
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