| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3300733号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 系统由高压发生器(Optimus 50,Optimus 65,Optimus 80)、X射线管组件、患者转运车(TA-M,TRAUMOB X或TF-M Basic)、图像处理系统、平板探测器、多功能支架组成。性能：标称电功率50/65/80KW；RO 1750 ROT 360型X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；SRO 2550 ROT 360型X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.0)；SRO 33100 ROT360型X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；管电压调节范围:40-150kV；管电流调节范围10-650mA(900mA,1100mA)；加载时间调节范围1.0ms-16s；自动曝光控制电流时间积0.5-600mAs，无自动曝光控制电流时间积0.5-850mAs。线对分辨率2.73lp/mm. |
| 产品适用范围 | 用于对斜卧、站姿和坐姿患者进行X射线检查，不包括乳腺X射线摄影。 |
| 注册代理 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 售后服务机构 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 批准日期 | 2010.03.23 |
| 有效期截止日 | 2014.03.22 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。医学.全在线www.med126.com 经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Philips Medical Systems DMC GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Roentgenstrasse 24, 22335 Hamburg， Germany |
| 生产场所 | Roentgenstrasse 24,22335 Hamburg， Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | X射线系统 |
| 产品名称（英文) | X ray system |
| 规格型号 | Essenta DR Compact |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ 1881-2009 《X射线系统》 |
| 附件 | |
