| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3300803号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由伸缩悬吊式球管机架、伸缩悬吊式探测器机架、高压发生器CMP200、升降床TES270、X射线管组件(管套C352，管芯RTM782HS)、平板探测器、数字系统组成。性能：标称电功率50KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；摄影管电压调节范围:40-150kV；摄影管电流调节范围25-630mA；加载时间调节范围1.0ms-6300ms；电流时间积0.1-630mAs；在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/mm；未附加衰减体模状态下空间分辨率为2.8lp/mm。 |
| 产品适用范围 | 供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。 |
| 注册代理 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.04.12 |
| 有效期截止日 | 2014.04.11 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。医学全.在线www.med126.com 生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy |
| 生产场所 | Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 数字化X射线摄影系统 |
| 产品名称（英文) | X-ray systems |
| 规格型号 | SYNTHESIS |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1784-2009《数字化X射线摄影系统》 |
| 附件 | |
