注册号 |
国食药监械(进)字2009第2400042号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.01.18 |
有效期截止日 |
2013.01.17 |
备注 |
变更内容:1、产品有效期变更为22个月;2、境内售后服务机构地址变更为:上海市南汇区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 邮政编码:201318 电话:021-68119618传真:021-68119700;申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。医学全在线www.med126.com
审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2010.01.20 |
生产厂商名称(英文) |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
生产厂地址(中文) |
Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
生产场所 |
Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
抗链球菌溶血素O测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法) |
产品名称(英文) |
Antistreptolysin O FS |
规格型号 |
试剂1 5×25ml+试剂2 1×25ml;试剂1 4×20ml+试剂2 2×8ml |
产品标准 |
YZB/GEM 5067-2008 |
附件 | |
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