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数字化X射线摄影系统
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注册号 国食药监械(进)字2010第3300806号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 产品由操作台、U臂式机身、高压发生器SHF-535、X射线管组件、限束器、移动床ST-1100、平板探测器、图像处理系统(工作站、监视器、鼠标、键盘)、操作软件组成。性能:标称电功率50KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6mm/1.2mm,管芯型号RAD-14);管电压调节范围:40-150kV,X射线的管电流调节范围10-640mA,加载时间调节范围1.0ms-10s;电流时间积0.1-500mAs。在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率2.8lp/mm;未附加衰减体模情况下空间分辨率2.8lp/mm。
产品适用范围 供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。
注册代理 康达医疗器械(上海)有限公司
售后服务机构 康达医疗器械(上海)有限公司
批准日期 2010.04.12
有效期截止日 2014.04.11
备注 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。医学全在线www.med126.com
变更日期
生产厂商名称(英文) Choongwae Medical Corporation
生产厂地址(中文) 939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea
生产场所 939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea
生产国(中文) 韩国
产品名称(中文) 数字化X射线摄影系统
产品名称(英文) Digital X-ray imaging system
规格型号 CXD-DR80D
产品标准 进口产品注册标准 YZB/KOR 0301-2010《数字化X射线摄影系统》
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